COMUNICADO DA ISDIN SOBRE O OFÍCIO DA AGENCIA ESPANHOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS) DE 26 DE JULIO DE 2021

Estimadas classe médica e farmacêutica e colaboradores,

Na sequência do relatório da campanha de controlo de protetores solares da AEMPS, publicado em 26 de julho de 2021, que afeta exclusivamente o lote nº 93041F, distribuído no mercado espanhol (e que se deixou de comercializar em março de 2020), a ISDIN reitera uma vez mais o seu compromisso com a eficácia e qualidade dos seus produtos. O nosso produto estrela, Fusion Water, continuará a ser comercializado de forma absolutamente normal.

Mantendo a nossa habitual transparência, resumimos a posição da ISDIN e os resultados dos estudos que transmitimos formalmente à AEMPS após reunião realizada no passado dia 28 de julho (detalhes abaixo).

Continuaremos a trabalhar juntos para oferecer uma fotoproteção eficaz, com texturas inovadoras e cada vez mais sustentáveis. Agradecemos o apoio e a confiança que depositam em nós há tantos anos e que têm contribuído para fazer da ISDIN uma referência da fotoproteção a nível mundial.

Esperamos uma rápida resolução do caso e comunicaremos qualquer novidade.

Um forte abraço,

Equipa ISDIN

Resumo da posição da ISDIN comunicada à AEMPS em 28 de julho de 2021

Após a publicação da nota informativa COS 6-2021 de 26 de julho de 2021 e a receção do ofício de retirada voluntária de um lote do protetor solar Fotoprotector Isdin Fusion water SPF 50 (o “Produto”), a ISDIN reuniu com a AEMPS e manifestou o seguinte:

• O teste solicitado pela AEMPS à EUROFINS do lote nº 93041F do Produto (que a ISDIN deixou de comercializar em março de 2020) obteve como resultado um SPF de 46.3 ± 4.6. Assim sendo, o resultado do teste não contradiz o valor SPF50 reivindicado pelo produto, aplicado o intervalo de confiança de 95% especificado nos métodos ISO 24444:2010 e ISO 24444:2019.

• A ISDIN dispõe de um teste realizado pela mesma CRO que a AEMPS escolheu para realizar o teste (EUROFINS) e cujo resultado foi SPF 51,4 ± 3,3.

• Adicionalmente, a ISDIN pôs à disposição da AEMPS outros 10 testes de SPF, realizados por laboratórios internacionais e independentes de primeiro nível, de acordo com os métodos padrão internacionais vulgarmente aceites (os métodos ISO 24444:2010 e ISO 24444:2019), com este mesmo Produto. Esses testes suportam a reivindicação de SPF 50 e também põem em evidência a conhecida variabilidade intrínseca do teste.

• A ISDIN também partilhou com a AEMPS um “SPF Pooled Analysis”(análise estatística de todos os valores disponíveis para este produto, considerando os contributos da ISDIN e da AEMPS) realizado por uma empresa especializada em Estatística, que conclui que o SPF médio do produto é de 56,7 ± 2,3. Isto confirma uma vez mais que o SPF 50 reivindicado no produto está suportado pelos dados.

Por todos estes motivos, a ISDIN solicita à AEMPS a retificação urgente da nota informativa COS 6-2021 de 26 de julho de 2021 e do ofício de retirada voluntária do lote nº 93041F do Produto.

A ISDIN reitera a sua disponibilidade para cooperar com a AEMPS e outros organismos para consensualizar um critério com valor normativo que permita refletir o valor do SPF na rotulagem a partir das avaliações realizadas e com isso estabelecer um quadro de segurança jurídica no setor.