MEDEDELING VAN ISDIN OVER HET VERSLAG VAN AEMPS VAN 26 JULI 2021

Beste artsen, apothekers en medewerkers,

Naar aanleiding van het op 26 juli 2021 gepubliceerde verslag van AEMPS (Spaans Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten), dat uitsluitend invloed heeft op batch nr. 93041F die op de Spaanse markt is gedistribueerd (en die in maart 2020 werd stopgezet), wil ISDIN nogmaals de effectiviteit en kwaliteit van haar producten onderstrepen. Ons belangrijkste product, Fusion Water, zal onveranderd op de markt beschikbaar blijven.

Omdat we volledig transparant willen zijn, voegen we een samenvatting van het standpunt van ISDIN toe, alsook de samenvatting van de resultaten van de tests die formeel zijn overgedragen aan AEMPS na de vergadering van 28 juli (zie details hieronder).

We zullen blijven samenwerken om effectieve zonnebescherming te bieden met innovatieve en steeds duurzamere texturen. We waarderen uw vertrouwen en steun gedurende de afgelopen jaren. Het heeft ertoe bijgedragen dat ISDIN wereldwijd een maatstaf voor zonnebescherming is geworden.

Wij hopen op een spoedige afwikkeling van de zaak en houden u op de hoogte van eventueel nieuws.

Liefs,

Het ISDIN-team

Samenvatting van de positie van ISDIN zoals overgedragen aan AEMPS op 28 juli 2021

Naar aanleiding van de publicatie van de informatieve nota COS 6-2021 van 26 juli 2021 en de ontvangst van de brief van vrijwillige intrekking van een batch van het zonnebrandproduct Isdin Fusion Water SPF50 (het “Product”), heeft ISDIN een vergadering gehouden met AEMPS waarin het volgende aan het licht kwam:

• De test in opdracht van AEMPS en uitgevoerd door EUROFINS van batch nr. 93041F van het Product (waarvan ISDIN in maart 2020 is gestopt met het op de markt brengen) behaalde een SPF de 46.3 ± 4.6. Daarom is het testresultaat niet in tegenspraak met de SPF50-waarde die door het Product wordt geclaimd op basis van het 95%-betrouwbaarheidsinterval gespecificeerd in de ISO-methoden 24444:2010 en ISO 24444:2019.

• ISDIN heeft een test laten uitvoeren door hetzelfde onderzoeksbureau dat van AEMPS de opdracht had gekregen om de test uit te voeren (EUROFINS). Het resultaat hiervan was een SPF van 51,4 ± 3,3 is.

• Daarnaast, heeft ISDIN nog 10 andere SPF-tests van hetzelfde product ter beschikking gesteld aan AEMPS. Deze tests waren uitgevoerd door internationale en onafhankelijke laboratoria van het hoogste niveau, in overeenstemming met algemeen aanvaarde internationale normen (ISO 24444:2010 en ISO 24444:2019).De resultaten van de tests ondersteunen de claim van SPF50 en onderstrepen ook de bekende intrinsieke variabiliteit van de test.

• Verder heeft ISDIN een “SPF Pooled Analysis” statistische analyse van alle waarden die beschikbaar zijn voor dit product, geleverd door zowel ISDIN als AEMPS) met AEMPS gedeeld, uitgevoerd door een bedrijf gespecialiseerd in statistiek. Hieruit bleek dat de gemiddelde SPF van het Product 56,7 ± 2,3 is. Dit bevestigt nogmaals dat de SPF50 die op het product wordt geclaimd, wordt ondersteund door gegevens.

Om al deze redenen verzoekt ISDIN aan AEMPS om een dringende rectificatie van de informatieve nota COS 6-2021 van 26 juli 2021 en van de brief van vrijwillige intrekking van batch nr. 93041F van het Product.

ISDIN herhaalt nogmaals haar bereidheid om samen te werken met AEMPS en andere organisaties om overeenstemming te bereiken over een criterium met een normatieve waarde. Hierdoor zou het mogelijk worden om de waarde van de SPF op het etiket weer te geven op basis van uitgevoerde evaluaties waardoor meteen ook een kader van rechtszekerheid in de sector wordt geschept.