COMUNICATO ISDIN RIGUARDO QUANTO ESPRESSO DALLA AEMPS IL 26 LUGLIO 2021

Gentili Medici, Farmacisti, collaboratori e personale sanitario,

a seguito di quanto pubblicato il 26 luglio 2021 dalla AEMPS che riguarda unicamente il lotto nº93041F distribuito nel mercato Spagnolo (non commercializzato in Italia e non più commercializzato da marzo 2020), ISDIN vuole evidenziare ancora una volta il proprio impegno per l’efficacia e la qualità dei propri prodotti e confermare che il nostro prodotto stella, Fusion Water, verrà commercializzato con normalità.

In linea con la nostra totale trasparenza, alleghiamo una sintesi della posizione presa da ISDIN così come dei risultati degli studi formalmente inviati alla AEMPS dopo la riunione avvenuta il 28 luglio 2021 (vedi sotto).

Continueremo a lavorare insieme per offrire una fotoprotezione efficace, con texture innovative e sempre più sostenibile. Rinnoviamo il nostro apprezzamento per la fiducia e l’appoggio che ci avete dato durante tutti questi anni e che hanno contribuito a fare di ISDIN un referente nella fotoprotezione a livello mondiale.

Siamo certi di una rapida risoluzione del caso e vi manterremo aggiornati con future novità.

Saluti,

il team ISDIN

Sintesi della posizione presa da ISDIN e trasferita alla AEMPS il 28 luglio 2021

A seguito della pubblicazione della nota informativa COS 6-2021 del 26 luglio 2021 e la ricezione della richiesta di ritiro volontario del lotto del protettore solare Fotoprotector Isdin Fusion water SPF 50 ( “Prodotto”), ISDIN ha avuto una riunione con la AEMPS dove ha evidenziato:

• Il test commissionato dalla AEMPS a EUROFINS, del lotto nº93041F del prodotto (che ISDIN non commercializza da marzo 2020) ottiene un SPF di 46.3 ± 4.6. Pertanto il risultato del test non contraddice il valore SPF50 rivendicato dal prodottoin accordo con l’intervallo di confidenza del 95% specificato nei metodi ISO 24444:2010 e ISO 24444:2019.

• ISDIN ha effettuato ed è in possesso di un test realizzato dalla stessa CRO selezionata dalla AEMPS per realizzare il test (EUROFINS) con un risultato di SPF 51,4 ± 3,3.

• Inoltre, ISDIN ha messo a disposizione della AEMPS altri 10 test di SPF dello stesso prodotto realizzati da laboratori internazionali e indipendenti di primo livello, in accordo con gli standard internazionali comunemente accettati (metodi ISO 24444:2010 e ISO 24444:2019).Detti test confermano il claim di SFP 50 ed evidenziano la già conosciuta variabilità intrinseca del test.

• ISDIN ha anche condiviso con la AEMPS un “SPF Pooled Analysis” (analisi staistica di tutti i valori disponibili per questo prodotto apportati sia da ISDIN e che dalla AEMPS) realizzato da un’azienda specializzata in statistiche confermando che il SPF medio del prodotto è di 56,7 ± 2,3. Questo dato conferma ancora una volta che il SPF 50 rivendicato dal prodotto è avallato dai dati.

Per tutti questi motivi, ISDIN richiede alla AEMPS una rettifica urgente della nota informativa COS 6-2021 del 26 luglio 2021 e della richiesta di ritiro volontario del lotto nº 93041F del Prodotto.

ISDIN ribadisce la propria disponibilità a collaborare con la AEMPS e con gli altri organi ufficiali per concordare un valore normativo che permetta di riflettere il valore del SPF nell’etichettato che sia coerente con le valutazioni realizzate e, pertanto, stabilire un quadro giuridico di settore.