ISDIN-MITTEILUNG ZUR OFFIZIELLEN BEKANNTMACHUNG DER AEMPS VOM 26. JULI 2021

Im Zusammenhang mit dem am 26. Juli 2021 veröffentlichten Bericht der Spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) der nur die auf dem spanischen Markt vertriebene Charge Nr. 93041F betrifft (die seit März 2020 nicht mehr vermarktet wird), möchte ISDIN noch einmal sein Engagement für die Wirksamkeit und Qualität seiner Produkte bekräftigen. Unser Spitzenprodukt, Fusion Water, wird weiterhin wie gewohnt vermarktet werden.

Im Sinne unserer transparenten Arbeitsweise fügen wir eine Zusammenfassung der Position von ISDIN sowie die Zusammenfassung der Testergebnisse bei, die der AEMPS nach der Sitzung vom 28. Juli offiziell vorgelegt wurden (siehe unten).

Wir werden weiterhin zusammenarbeiten, um einen wirksamen Lichtschutz mit innovativen und zunehmend nachhaltigen Texturen anzubieten. Wir danken Ihnen für Ihr Vertrauen und Ihre Unterstützung über so viele Jahre hinweg, die dazu beigetragen haben, ISDIN zu einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich des Lichtschutzes zu machen.

Wir hoffen auf eine rasche Lösung des Falles und werden Sie über alle neuen Entwicklungen auf dem Laufenden halten.

Mit freundlichen Grüßen,

Ihr ISDIN Team

Zusammenfassung der Stellungnahme von ISDIN, die der AEMPS am 28. Juli 2021 vorgelegt wurde

Nach der Veröffentlichung des Informationsschreibens COS 6-2021 vom 26. Juli 2021 und dem Eingang der Mitteilung über den freiwilligen Rückruf einer Charge des Sonnenschutzmittels Fotoprotector Isdin Fusion Water LSF 50 (das “Produkt”), hat ISDIN eine Sitzung mit der AEMPS abgehalten, in der Folgendes klargestellt wurde:

• Der von der AEMPS bei EUROFINS in Auftrag gegebene Test an der Charge Nr. 93041F des Produkts (dessen Vermarktung ISDIN im März 2020 eingestellt hat) ergab einen LSF von 46,3 ± 4,6. Daher steht das Testergebnis nicht im Widerspruch zu dem LSF50-Wert, der für das Produkt gemäß dem in den Methoden ISO 24444:2010 und ISO 24444:2019 angegebenen 95%-Konfidenzintervall angegeben wird.

• ISDIN ließ den Test von der gleichen Prüfstelle durchführen, die von der AEMPS für die Durchführung des Tests ausgewählt wurde (EUROFINS). Das Ergebnis ist LSF 51,4 ± 3,3.

• Darüber, hinaus hat ISDIN der AEMPS 10 weitere LSF-Tests für dasselbe Produkt zur Verfügung gestellt, die von führenden unabhängigen internationalen Labors nach allgemein anerkannten internationalen Normen (ISO 24444:2010 und ISO 24444:2019) durchgeführt wurden. Diese Tests bestätigen die Angabe des Lichtschutzfaktors 50 und verdeutlichen auch die bekannte Variabilität des Tests.

• IISDIN hat der AEMPS auch eine “LSF Pooled Analysis” (statistische Analyse aller verfügbaren Werte für dieses Produkt, die sowohl von ISDIN als auch von der AEMPS zur Verfügung gestellt wurden) zur Verfügung gestellt, die von einem auf Statistik spezialisierten Unternehmen durchgeführt wurde und zu dem Schluss kommt, dass der durchschnittliche LSF des Produkts 56,7 ± 2,3 beträgt. Dies bestätigt einmal mehr, dass der für das Produkt angegebene Lichtschutzfaktor 50 durch die Daten bestätigt wird.

Aus all diesen Gründen ersucht ISDIN die AEMPS um eine dringende Berichtigung der Bekanntmachung COS 6-2021 vom 26. Juli 2021 und der Mitteilung über die freiwillige Rücknahme der Charge Nr. 93041F des Produkts.

ISDIN bekräftigt seine Bereitschaft, mit der AEMPS und anderen Organisationen zusammenzuarbeiten, um ein Kriterium mit Normcharakter zu vereinbaren, das den LSF-Wert in der Kennzeichnung auf der Grundlage der vorgenommenen Bewertungen widerspiegelt und so einen Rahmen für die Rechtssicherheit in diesem Sektor schafft.