COMMUNIQUÉ D’ISDIN SUR LE TRAVAIL DE L’AEMPS DU 26 JUILLET 2021

Cher Docteurs, Pharmaciens et Collaborateurs,

Après le rapport publié le 26 juillet 2021 de la campagne AEMPS qui concerne uniquement le lot nº 93041F distribué au marché espagnol (a arrêté d’être commercialisé en mars 2020), ISDIN veut souligner à nouveau son engagement avec efficacité et la qualité de ses produits. Notre produit phare, Fusion Water, continuera de se commercialiser en totale normalité.

En maintenant notre transparence, nous joignons le résumé de la position d’ISDIN, ainsi que le résumé des preuves transmises formellement par l’AEMPS depuis la réunion effectuée le 28 juillet (voir ci-dessous le détail).

Nous continuerons de travailler ensemble pour offrir une photoprotection efficace, avec des textures innovatrices et chaque fois plus environnementales. Nous vous remercions de votre confiance et soutien pendant toutes ces années qui ont permis de faire d’ISDIN un modèle en photoprotection au niveau mondial.

Nous espérons une résolution rapide du cas et nous vous tiendrons informés de chaque nouveauté.

Cordialement,

L’équipe d’ISDIN.

Résumé de la position d’ISDIN transmise par l’AEMPS le 28 juillet 2021

Après publication de la note informative COS ⁶⁄₂₀₂₁ du 26 juillet 2021 et la réception du communiqué sur le retrait volontaire d’un lot du produit solaire Photoprotection ISDIN Fusion Water SPF 50 (le « Produit »), ISDIN a tenu une réunion avec l’AEMPS dans laquelle il a été mis en évidence les points suivants:

• Le test effectué par l’AEMPS a EUROFINS, du lot nº93041F du produit (qu’ISDIN a arrêté de commercialiser en mars 2020) obtient un SPF de 46.3 ± 4.6. C’est pourquoi le résultat du test ne contredit pas la valeur SPF50 revendiquée par le produit selon l’intervalle de confiance 95% spécifié dans les méthodes ISO 24444:2010 et ISO 24444:2019.

• SDIN se base sur un test réalisé par la même CRO, choisie en partie par la AEMPS pour le réaliser (EUROFINS), et dont le résultat est d’un SPF51,4 ± 3,3.

• De plus,, ISDIN a mis à disposition de l’AEMPS 10 autres tests de SPF pour ce même produit qui ont été réalisés par des laboratoires internationaux et indépendants de premier niveau, en accord avec les standards internationaux communément acceptés (les méthodes ISO 24444:2010 et ISO 24444:2019). Ces tests atteignent la norme SPF 50 et mettent ainsi en évidence la fameuse variabilité intrinsèque de ceux-ci.

• ISDIN a aussi partagé avec l’AEMPS un “SPF Pooled Analysis” (analyse statistique de toutes les valeurs disponibles pour ce produit apportées autant pour ISDIN que pour l’AEMPS) réalisé par une entreprise spécialisée en statistique qui conclut que la moyenne de l’SPF du produit est de 56,7 ± 2,3. Cela confirme une fois de plus que l’SPF50 revendiqué par le produit est confirmé par les résultats.

Grâce à toutes ces raisons, ISDIN demande à l’AEMPS une rectification urgente de la note d’information COS ⁶⁄₂₀₂₁ du 26 juillet 2021 et une annulation du retrait volontaire du lot nº93041F du Produit.

ISDIN réitère sa disposition de coopérer avec l’AEMPS et d’autres organismes pour accorder un critère avec une valeur normative permettant de mettre en valeur l’SPF sur l’étiquette à partir des évaluations réalisées et ainsi établir un cadre de sécurité juridique dans le secteur.